医薬品の製造工程におけるニトロソアミンの発生抑制に

ー 連続的にNOx・NO₂・NO濃度をモニタリング ー 

近年国内外において、サルタン系医薬品、ニザチジン等の医薬品から、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、欧州医薬品庁（EMA）やアメリカ食品医薬品局（FDA）は、ニトロソアミン類の発生抑制の取り組みを推奨しています。また厚生労働省も製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しています。

現在ニトロソアミン類の生成メカニズムが研究されていますが、アミンと窒素酸化物 (NOx) の反応においても発生することが知られています。原薬や製剤の製造工程においては、大気中のNOxがニトロソアミン類の発生由来の一因として報告されています。

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